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国家食品药品监视管理局办公室关于增强药用玻璃包装打针剂药品监督管理的关照

阅读次数: 3678次     2012-09-10 11:33:31     作者:国家食品药品监视管理局办公室


各省、自治区、直辖市及新疆消费建立兵团食品药品监视管理局(药品监视管理局):

       凭据药品监视搜检信息,局部打针剂类药品取所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,形成肯定安全隐患。为包管产品质量,保障民众用药平安,现就加 强药用玻璃包装打针剂药品监督管理有关事项关照以下:

       一、药品消费企业必需实在对所消费的产品质量卖力。打针剂产物取所用药用玻璃的相容性研讨应相符国家食品药品监视管理局公布的《药品包装材料取药物相容性试验指点原则》(YBB00142002)等相干技术指导原则的要求。凡是不符合的,必需立刻停止使用该药用玻璃包装,并重新展开范例的研讨;根据研讨效果选用合适的药用包装质料,并实时提出调换的增补申请。谨防选用不适当药用包装材料造成药品格量问题。

       二、药品消费企业应凭据药品的特性选择能包管药品质量的包装材料。生物成品、偏酸偏碱及对pH敏感的打针剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内外面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他相宜的包装材料。对打针剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃调换为相符上述耐水要求药用玻璃的增补申请,药品死产企业可在完成相干研讨后报所在地省(区、市)食品药品监视管理部门批准。对调换药用玻璃包装生产厂家的,药品消费企业可在完成药品取药用玻璃包装相容性实行考证后,报所在地省(区、市)食品药品监视管理部门立案。

       三、药品消费企业应根据《药品消费质量管理范例(2010年订正)》有关供应商评价的要求,对药用玻璃消费企业活期停止现场质量审计和回忆剖析,与其签署质量和谈,竖立供应商质量档案,活期考查药用玻璃取药品的相容性。发明药用玻璃消费发作质料、处方、工艺等调换时,应从新停止药品取药用玻璃的相容性考证。购入每批药用玻璃包装后,应按尺度停止磨练,相符国家标准划定前方可核准运用。

       四、各级食品药品监视管理部门应将对相干药用包装材料的监视搜检和监视抽验归入工作计划,增强对药用包装材料的羁系。要重点对以往监视搜检中发明问题的企业,加大监视搜检和监视抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。

       本关照自下发之日起实行。各级食品药品监视管理部门要增强宣扬和指点,加大对药用玻璃和打针剂消费企业一样平常监督管理,催促药品消费企业严格执行有关规定,落实义务,消弭安全隐患,确保产品质量。

                                                                                         国家食品药品监督管理局办公室
                                     2012年11月8日

 

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